及时获取国际医疗器械安全信息 我国正式加入NCAR信息交换机制

建立各国药品监管机构间共享医疗器械安全信息的渠道，以便成员国及时交换可能引发严重公共健康安全事件或者具有潜在风险趋势的医疗器械不良事件等相关信息。

来源：国家药品监督管理局、新华网

9月17日至19日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。中国、俄罗斯、美国、欧盟、日本、韩国等10个国家和地区作为管理委员会成员出席了会议，世界卫生组织作为官方观察员参加了会议。其中，中国代表团向管委会提出的加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制的申请，获得成员国一致赞成。

据了解，IMDRF国家监管机构报告（National Competent Authorities Report，NCAR）信息交换机制设立的目的是，建立各国药品监管机构间共享医疗器械安全信息的渠道，以便成员国及时交换可能引发严重公共健康安全事件或者具有潜在风险趋势的医疗器械不良事件等相关信息。目前，超过20个国家和地区加入该合作机制。

会上，中国代表团向管理委员会报告了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目工作进展。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，会议批准了该工作组“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床研究”三份指南文件。

中国作为标准工作组联席主席国，在本次会议上派代表向管理委员会和业界介绍了标准工作组工作进展，研究成果《标准认可和使用情况分析报告》和《认可标准清单》经管理委员会全体成员一致同意通过。

值得关注的是，国家药品监督管理局加入NCAR信息交换机制，有助于我国及时获知国际医疗器械不良事件等安全信息，及时研判和控制相关进口产品的风险，有效保护和促进公众健康。

同时，国家药品监管部门将继续通过IMDRF这一平台，将近年来我国医疗器械审评审批制度改革创新积累的经验与IMDRF各成员分享，为进一步推进全球医疗器械监管法规的协调，提升我国医疗器械监管能力和水平而持续努力。